防护类口罩适用的法规是(EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。

测试标准为EN149:2001+A1:2009。

根据(EU)2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后，方可在欧盟合法销售。

简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

只有获得欧盟委员会(EU)2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

第一步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规(EU)2016/425授权

每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规(EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。

查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

授权展示如下图红框所示：

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。

如果认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发无认可资质的证书的，企业持有其证书，也无法在欧盟市场合法销售。

欧洲市场医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

美国口罩也分为防护口罩和医用口罩。

个人防护口罩(如：N95)需要获得NiosesH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。NiosesH隶属于美国卫生与人事部的疾病控制与预防中心(CDC)。

NiosesH将口罩分成：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

认证的申请：

需按照NiosesH的指南实施

美国FDA认证，美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。

美国FDA分类数据库中的口罩三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。

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认证时间从2个月到10个月不等。审批流程复杂，审核周期较长，完整做下来大概需要一年左右，短时间内想要符合出口标准是很难做到的。